| 肿瘤检测系列 |
名 称：人β2-微球蛋白定量测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法）
使用目的：用于人血清和尿液等标本中β2-微球蛋白（β2-MG）含量的定量测定。
产品性能
1、最低检测量：本试剂盒的最低检测量不低于0.05mg/L。
2、特异性：人IgG（100mg/L）和人白蛋白（100mg/L）与本试剂盒的交叉反应值均不大于1.0mg/L。3、精密度：分析内精密度：CV%<10％；分析间精密度：CV%<15％；
产品参数
【规格】96人份/盒
【贮存】本试剂盒保存于2-8℃。
【有效期】12个月
批准文号
国食药监械（准）字2006第3400632号 |
名 称：总前列腺特异性抗原（tPSA）定量检测试剂盒（时间分辨免疫荧光分析法）
使用目的：用于人血清中总前列腺特异性抗原含量的定量测定。
产品性能
1、分析灵敏度：本试剂盒的分析灵敏度为0.06μg/L。
2、分析特异性：AFP（1000U/mL）、CA125（600U/m、CA19-9（400U/mL）及CEA（1000ng/mL）与本试剂盒tPSA的交叉反应值应分别不大于0.20μg/L、0.20μg/L、0.20μg/L、0.20μg/L。
检测样品中含有氨甲喋呤、丝裂霉素、长春花碱、阿霉素、顺氯氨铂、环磷酰胺等药物不干扰本试剂检测的准确性。
3、抗干扰能力：甘油三酯（21.54mmol/L）、胆红素（818μmol/L）、血红蛋白（180g/L）与本试剂盒PSA的交叉反应值分别不大于0.20μg/L、0.20μg/L、0.20μg/L。
4、精密度：分析内精密度：CV%<10.0%；分析间精密度：CV%<15.0%；
产品参数
【规格】96人份/盒
【贮藏】本试剂盒保存于2-8℃。
【有效期】12个月
批准文号
国药证字S20060037，国药准字S20060038 |
名 称：甲胎蛋白（AFP）定量检测试剂盒（时间分辨免疫荧光分析法）
使用目的：用于人血清中甲胎蛋白含量的定量测定。
产品性能
1、分析灵敏度：本试剂盒的最低检测量为0.17U/ml。
2、分析特异性：CEA（50ng/ml）、CA12-5（60U/ml）、CA15-3（30U/ml）、CA19-9（60U/ml）及白蛋白（50ng/ml）与本试剂盒AFP的交叉反应值分别为0.16、0.28、0.11、0.19、0.3U/ml。
3、精密度：批内精密度：CV%<10.0；批间精密度：CV%<15.0；
产品参数
【规格】96人份/盒
【贮藏】本试剂盒保存于2-8℃。
【有效期】12个月
批准文号
国药证字S20050082，国药准字S20050093 |
名 称：CA125定量测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法）
使用目的：用于人血清中CA125含量的定量测定。
产品性能
1、分析灵敏度为2.0U/ml。
2、精密度：分析内精密度：CV%＜10.0%；分析间精密度：CV%＜15.0%；
3、分析特异性：用本试剂盒测定CEA（560ng/ml）、CA19－9（400U/ml）、CA15-3（300U/ml）和CA50（300U/ml），测定值均应不大于5.0U/ml。
4、抗干扰能力：检测时不受甘油三酯（21.54mmol/L）、胆红素（818μmol/L）、血红蛋白（180g/L）的干扰。
产品参数
【规格】96人份/盒
【贮藏】本试剂盒保存于2-8℃。
【有效期】12个月
批准文号
国食药监械（准）字2007第3401100号 |
名 称：CA19-9定量测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法）
使用目的：用于人血清中CA19-9含量的定量测定。
产品性能
1、分析灵敏度为2.0U/ml。
2、精密度：分析内精密度：CV＜10.0%；分析间精密度：CV＜15.0%；
3、分析特异性：用本试剂盒测定CEA（560ng/ml）、CA125（600U/ml）和CA15－3（300U/ml），测定值应不大于12.5U/ml。
4、抗干扰能力：检测时不受甘油三酯（21.54mmol/L）、胆红素（818μmol/L）、血红蛋白（180g/L）的干扰。
产品参数
【规格】96人份/盒
【贮藏】本试剂盒保存于2-8℃。
【有效期】12个月
批准文号
国食药监械（准）字2007第3401101号 |
名 称：CA15-3定量测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法）
使用目的：用于人血清中CA15-3含量的定量测定。
产品性能
1、分析灵敏度为2U/ml。
2、精密度：分析内精密度：CV%＜10.0%；分析间精密度：CV%＜15.0%；
3、分析特异性：用本试剂盒测定CEA（560ng/ml）、CA19－9（400U/ml）、CA125（600U/ml）和CA50（300U/ml），测定值应不大于10U/ml。.抗干扰能力：检测时不受甘油三酯（21.54mmol/L）、胆红素（818μmol/L）、血红蛋白（180g/L）的干扰。
产品参数
【规格】96人份/盒
【贮存】本试剂盒保存于2-8℃。
【有效期】12个月
批准文号
国食药监械（准）字2008第3400708号 |
名 称：游离前列腺特异性抗原（fPSA）定量测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法）
使用目的：用于人血清中游离前列腺特异性抗原（fPSA）含量的定量测定。
产品性能
1、分析灵敏度为0.02ng/ml。
2、精密度：分析内精密度：CV%＜10.0%；分析间精密度：CV%＜15.0%；
3、分析特异性：PAP（50ng/ml）、ACT（50ng/ml）和PSA-ACT（50ng/ml），测定值不大于0.1ng/ml。4.抗干扰能力：检测时不受甘油三酯（21.54mmol/L）、胆红素（818μmol/L）、血红蛋白（180g/L）的干扰。
产品参数
【规格】96人份/盒
【贮藏】本试剂盒保存于2-8℃。
【有效期】12个月
批准文号
国食药监械（准）字2008第3400709号 |
名 称：细胞角蛋白19片断（CYFRA21-1）定量检测试剂盒（时间分辨免疫荧光分析法）
使用目的：用于人血清中细胞角蛋白19片断（Cytokeratin19，CYFRA21-1）含量的定量测定。
产品性能
1、分析灵敏度：本试剂盒的最低检测量不高于0.2ng/mL。
2、特异性：细胞角蛋白8片断、18片断与本试剂盒无交叉反应。
3、精密度：分析内精密度：CV%<10.0％；分析间精密度：CV%<15.0％；
产品参数
【规格】96人份/盒
【贮藏】本试剂盒保存于2-8℃。
【有效期】12个月
批准文号
国食药监械（准）字2008第3400991号 |
名 称：神经元特异性烯醇化酶（NSE）诊断试剂盒（时间分辨免疫荧光分析法）
使用目的：用于人血清中神经元特异性烯醇化酶（NSE）含量的定量测定。
产品参数
【规格】96人份/盒
【贮藏】本试剂盒保存于2-8℃。
【有效期】12个月
批准文号
国食药监械（准）字2008第3400989号 |
